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CMC预批准

临床试验申请:PLG的CMC写作团队可以准备完整的药品鉴定(IMPD)档案或研究新药申请(IND)，以支持临床试验申请. 小组准备IMPD/IND(连同通用技术文件的CMC部分), 遵循ICH指南)，从R&D研究.

 

模块3

团队根据R期间获得的原始数据准备模块3 (CTD的CMC部分遵循ICH指南)&根据新规定研究或更新历史档案. 在适当的时候, 团队可以使用PLG的文档模板或客户的模板，并处理文档重新格式化和文档管理. 与E乐彩手机通用版APP的出版团队合作, E乐彩手机通用版APP可以提供电子CTD (eCTD)格式的档案. 在PLG内不同部门的帮助下，可以创建一个完整的eCTD文件，包括模块1到模块5.

 

模块2.3

质量总体总结:PLG团队根据当前模块3准备总结.

 

1人签名.4.1

E乐彩手机通用版APP的专家有权签字.

CMC postapproval

变化

E乐彩手机通用版APP处理所有的变化, 包括监管定位, 准备变更文件, 以及支持文档. 这些变化包括增加一个新的原料药或制剂生产商, 生产流程的修改, 为控制药品质量而定义的规范(检验和限度)和分析方法的变更, 包装的变化, 以及到期日期的变化.

PLG also manages 变化 after the identification of gaps; PLG defines the type of variation; and PLG writes the full variation package, 如有需要，包括专家签名.4.1).

对变更控制过程的法规影响进行评估

电弧炉

电子更改申请表格

根据现行法规更新完整的上市许可文件

ASMF/DMF/CEP，模块32S，提交给欧洲药品质量理事会 & 医疗保健(EDQM)或通过欧洲通用提交平台(CESP)提交给主管机构

成品

模块32P, QOS. 加拿大认证产品信息文件化学实体(CPID-CE), 俄罗斯规范性文件(ND)

提交主管部门

对当局问题的回应

根据提交的文件和新信息写出答案

将旧的申请文件重新格式化为非ectd电子提交(NeeS)/e-CTD的基准

创建新文件以解决从多个来源收集数据时出现的差异, 准备指南以确定档案的最终结构, 并以CTD或eCTD格式重新格式化文档, 同时考虑客户对模板和措辞的具体要求. 重新格式化由数据管理团队执行. 出版团队编译文档并编辑序列.

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