医疗器械和体外诊断生物相容性评估
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为什么生物相容性
医疗器械的生物评价应按照国际标准化组织(ISO)标准10993-1和14971(通过ISO 10993-1附件B)通过风险管理过程进行。.
主要目标是:
- 对医疗器械的潜在生物危害进行生物学评估，作为整体安全评估的一部分
- 在风险管理过程的框架内进行评估，以确定潜在的风险因素和采取任何必要的步骤来减轻这些风险
PLG的典型服务
PLG在医疗器械生物相容性方面的专家可以帮助客户达到ISO 10993的要求, 针对耐多药耐药性进行协调, 以确保制造商履行对Art的义务.MDR的10个.
已经执行的活动示例:
E乐彩手机通用版APP的专家还可以根据医疗器械协调标准清单，管理从医疗器械指令法规到医疗器械法规要求的技术文件的过渡.
- 根据ISO 10993-1:2018附录C的医疗器械材料的物理化学特性和文献评价
- 根据ISO 10993-1:2018附录B进行生物风险评估，作为风险管理体系的一部分
- 根据过时标准进行的测试的差距分析
- 根据ISO 10993-1:2018附录A对已执行的相关终点进行评估，并确定缺失的终点
- 必要时进行试验选择
- 起草生物评价方案和最终的生物评价报告
- 根据公司的质量管理体系，支持标准操作程序和模板的更新