医疗器械和体外诊断法规事务
自信驾驭世界格局
合规负责人(PRRC)
PLG可支持:
- 欧盟(EU)制造商
- 欧盟授权代表:
- 定义PRRC的功能
- 任命PRRC
- 质量技术协议(QTA)定义
- 质量管理体系(QMS)支持
谁需要中华人民共和国?
每个制造商和欧盟授权代表都必须有PPRC. 制造商必须确认其欧盟代表已任命符合医疗器械法规第15条中概述的PRRC资格的人员. 如果一个公司由一个以上的合法制造商组成, 每个合法制造商必须指定自己的prc.
外包中国:
PRRC的职能可以通过适当的质量或技术协议外包，因为PRRC的角色需要包括在质量管理体系中，并且PRRC需要访问所有主要文件，以支持遵守程序, 技术文档, 以及上市后义务.
英国负责人
PLG支持您:
- 确定英国代表的职能
- 任命一名英国代表
- 建立QTA定义
- 管理质量管理体系
谁需要英国代表?
每一个非英国制造商，进口商和分销商必须有一个英国代表. 制造商必须提供书面证据，证明其英国代表已在英国成立, 正如药品和保健产品监管局(MHRA)的2002年医疗器械法规所概述的那样
外包英国代表:
英国代表的职能可以通过适当的质量或技术协议进行外包，因为该角色必须包含在质量管理体系中，并且因为代表必须能够访问所有主要文件，以支持对程序的遵守, 技术文档, 以及上市后义务.
MDR和IVDR战略支持
- 根据医疗器械法规(MDR)指定了19个欧洲公告机构.
- 根据体外诊断法规(IVDR)指定了4个欧洲公告机构.
PLG帮助您确定管理欧盟(EU)和美国医疗器械要求的最佳法规事务策略，以及欧盟和非欧盟制造商在欧盟注册的产品(从I类到III类). E乐彩手机通用版APP的团队可以单独或组合支持软件作为医疗器械(SaMD)的注册, 包括起草不同的软件开发途径和各种符合当前良好生产规范规定的方法.