医疗设备和体外诊断风险管理
自信驾驭世界格局
E乐彩手机通用版APP支持您根据ISO 14971: 2019和ISO/TR 24971:2020的风险管理方法
PLG可以为您提供:
- 对各部门参与风险管理流程的内部人员进行针对性培训, 包括R&D, 制造业, 质量部门, 市场营销, and sales; the training is commensurate with the level of responsibility in the risk management process and customized for the client’s products.
- 根据ISO 14971和13485要求，评估应用于整个产品生命周期的风险管理
预期用途评估- ISO 14971第4章的要求.2
在产品生命周期内采用基于风险的方法:
- 在整个设计控制过程中纳入风险管理
- 在设计和开发期间使用风险管理作为工具
- 建议风险缓释和风险控制措施.
- 根据医疗器械法规(MDR)实施风险管理流程
- 通过文件化计划证明符合公告机构和主管部门的最新要求
- 在每个阶段实施风险管理工具:初步危害分析, 故障树分析, 失效模式及影响分析
根据ISO 20416与ISO 13485和ISO 14971的相互关系，在上市后监督中进行风险管理
E乐彩手机通用版APP在系统和产品性能方面的专业知识
PLG帮助您的公司根据国际电工委员会(IEC) 62366-1标准以及国际标准化组织(ISO)标准ISO 14971和ISO/TR 24971规定的风险管理要求管理其可用性方法.
根据IEC 62366-1和ISO 14971评估整个产品生命周期的可用性
支持在适用标准框架(如IEC 62366-1和ISO 14971)或电子医疗器械(IEC 60601-1-6)或现行良好生产规范(CGMP)框架下改进可用性管理
关注应用于作为医疗设备(SaMD)的软件的人为因素
在美国食品药品监督管理局(FDA)的框架下进行了SaMD指导, 国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF, 以及MDR规则11, PLG拥有专业知识，为您提供以下支持:
- 在FDA SaMD指南和IMDRF SaMD框架下应用的可用性评估, IEC 62304, 以及国际标准化组织(ISO)关于对人为因素过程影响的标准ISO 14971
- 支持改进当前实施的可用性程序, 从而为SaMD框架的完整设置和相关控件创建构建块，以证明软件规范符合用户需求