法规事务、艺术品和协调服务
在全球范围内，在整个产品生命周期内提供定制的监管标签支持.
美术品更新和评审流程的管理
PLG可以为客户提供端到端的标签管理支持. E乐彩手机通用版APP的团队在管理全球和区域药品标签以及使用企业资源规划系统(如SAP)来支持说明书审查过程方面拥有丰富的专业知识.
包装说明书和标签往往是向保健专业人员和患者传达安全信息的主要手段. 它们也构成了开发促销标签材料的基础. 因此, 产品标签应提供产品安全有效使用所必需的所有信息. E乐彩手机通用版APP的团队在管理全球和区域药品标签以及使用企业资源规划系统(如SAP)来支持说明书审查过程方面拥有丰富的专业知识. 除了, E乐彩手机通用版APP的团队可以利用客户自己的监管事务资源或PLG经验丰富的监管事务团队来支持以下活动.
- 标签审查和合规
- 准备提交卫生主管部门的标签比较
- 标签内容变更控制管理，由诸如SAP或TrackWise之类的工具支持
- 本地标签与参考标签的安全一致性
- 端到端的全球和区域标签管理
- 艺术品变更起始
- 根据当地法规要求对艺术品进行审查, 由文本验证工具软件支持校对
- 美术品更改批准
可读性用户测试管理
鼓励公司在设计内部包装单张风格时，向资讯设计专家寻求意见，以确保设计和内容易于浏览和理解. PLG可以帮助客户对任何语言的包装说明书进行可读性用户测试.
包装传单适用于患者和使用者. 包装单张是否设计良好，文字是否清晰, 其中的信息可以被大多数人理解, 包括年龄较大的儿童和青少年, 读写能力差的人, 以及有一定程度视力丧失的人. 鼓励公司在设计内部包装单张风格时，向资讯设计专家寻求意见，以确保设计和内容易于浏览和理解. PLG可以通过以下步骤支持客户端.
协调可读性用户测试:
- 建立关于可读性测试和/或桥接的假设和建议
- 提供测试问卷
- 选择参与者并采访他们
- 提交草稿和最终报告
标签材料的翻译协调
医学翻译需要精确和最新的技术知识. PLG的翻译和校对服务由E乐彩手机通用版APP的翻译合作伙伴提供.
在将药物推向市场的过程中，许多阶段都需要语言翻译, 包括临床试验的各个阶段, 监管机构提交, 制造业, 包装, 和市场营销. 翻译需求在几个关键因素上有着令人惊讶的重大影响——无论是好是坏:试验的总成本, 上市时间, 被监管机构召回或拒绝的可能性, 甚至是市场上产品的安全性和有效性. 因此，医学翻译需要精确和最新的技术知识. PLG的翻译和校对服务由E乐彩手机通用版APP的翻译合作伙伴提供. E乐彩手机通用版APP为客户翻译的文件类型包括:
- 上市许可申请档案
- 包装标签和说明书
- 规范性文件
- 卫生机构通讯
1,500
每年每个客户的艺术品更新数量大致相同