规管事务支援
监管事务(RA)支持旨在确定生物技术公司发展的最佳方式, 注册, 并维持其产品在市场上的销售. 这包括实施快速进入市场的监管战略.
可交付成果:
- 差距分析报告
- 咨询和建议，包括RA战略和发展
- 运营支持:上市前授权活动, 临床操作, 以及与卫生当局的互动
- RA手术等临床试验应用, 业务尽职调查, 科学建议, 儿科调查计划(PIP), presubmission会议, 良好生产规范(GMP)许可
- 监管情报(本地要求)
- 注册档案和发布
- RA计划和执行跟踪