RIMS和IDMP
通过流程和系统进行IDMP合规和法规信息管理
RIMS -更好地管理您的法规信息
随着整个欧洲向IDMP的过渡改变了全球信息交换的方式, 有一个RIMS来协调提交并帮助你更好地管理你的数据变得越来越重要. 产品Life Group (PLG)可以为您提供知识和专业知识，帮助您应对这些变化.
什么是轮辋??
监管信息管理系统(RIMS)简化了在获得上市许可时向监管机构提交人兽药品的过程. 它是一个实用的软件系统，支持产品档案和法规信息的管理, 以批准的格式准备产品申报和管理监管产品信息.
尽管大多数生命科学公司都有rim，但许多公司仍然使用手动数据输入. 在今天的环境下, rim应该准备好直接向EMA发送数据，公司将需要收集更多数据, 在这个过程的早期, 拥有强大的技术.
什么是IDMP?
2021年6月, 欧洲药品管理局(EMA)发布了国际标准化组织(ISO)药品标识(IDMP)指南。. IDMP将涵盖5个ISO标准, 提供标准化描述以识别和描述实施法规(EU) No 520/2012, 从2022年秋季开始，将要求使用ISO IDMP进行药品信息的交流和沟通. 这些标准将使用该物质来实施, 产品, 组织和参考(SPOR)计划, 哪些将涵盖主数据的四个领域，以促进一致和可靠的信息交换.
IDMP将对申报材料的规划和准备以及整个药品生命周期的数据管理产生广泛影响. 这将带来许多好处, 改变数据交换和管理的方式, 提高监管效率, 药物警戒, 以及患者获取医疗信息和药物的途径. 更大的数据协调和透明度, 它将促进和加强监管机构之间的药品信息交流.
更新后的IDMP法规预计将于2022年10月实施，并于2023年4月实施, 你准备好迎接即将到来的变化了吗?
RIMS可以帮助您浏览IDMP:
生命科学公司生产和共享的数据和信息通常以许多不同的格式分布在各个组织中. 将集中的rim数据引入IDMP系统是一个良好的开端, 但是定位, 在整个组织中提取和共享隐藏在文档中的数据可能是一项艰巨的任务. 在IDMP数据驱动的世界里, 整合技术解决方案以调整和简化组织中的集中和非集中程序将变得越来越重要.
在产品Life Group (PLG), E乐彩手机通用版APP的专家可以帮助您改进流程并为IDMP做好准备:
IDMP合规性改变了医药产品数据在整个生命周期过程中的管理方式, 哪些会给生命科学公司带来跨职能的挑战.
要达到IDMP/SPOR准备就绪，重要的是要了解相关数据的来源. 差距分析在提供对当前状态的坚实理解以帮助突出必须解决的差距以达到遵从性方面非常有用. 增强你当前的流程, PLG可以通过执行质量检查和差距分析来评估数据质量，以比较内部(RIMS)的多个信息来源, 监管文件)或外部(扩展eudragilance药品词典), 哪些将有助于确定改进和更好地监控数据质量的方法.
PLG可以通过在公司内定义一个单一的事实来源来支持您实现IDMP/SPOR, 了解公司的数据所有权管理, 通过建立主数据管理方法. 这可能包括通过在制造中设计和实现一个rim和其他系统来增强rim和其他系统之间的接口, 供应, 或者药物安全.
PLG还可以通过电子文件管理/监管信息管理(EDM/RIM)数据输入，帮助您有效地管理监管信息，并加强系统流程. PLG可以通过定期进行数据录入和从附属公司和当地代理商处全面收集文件和数据，来改善您的文件上传和减少数据积压. 这包括将xEVMPD数据输入到Eudra警惕 Web界面(EVWEB)或通过RIMS. PLG通过在SPOR中管理数据管理来支持客户端系统的业务管理和数据完整性, 代表客户或支持客户在内部管理SPOR主数据.
为什么选择PLG?
在身为, E乐彩手机通用版APP的专业团队拥有制定最佳合规策略的知识和专业知识，并在公司内部引入跨职能互动，以进一步协调流程.
专业知识
E乐彩手机通用版APP的专家将他们的经验与监管操作中使用的工具相结合, 了解卫生当局的要求并广泛了解业务流程，以帮助客户遵守IDMP并帮助他们更有效地管理其监管信息.
知识
与行业内的供应商有许多长期的合作关系, PLG始终根据客户的具体需求提供最佳解决方案.
跨功能
在PLG的支持下, 客户可以弥合公司与监管机构之间的差距, 业务及资讯科技部门制订统一的工作流程，以加强工作流程，带来积极的改变.
28年
提供咨询服务以及管理项目的外包和内包